【清关】你的产品要做FDA申报吗?


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    FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。
   进口美国清关经常会涉及到FDA,有做美国站的卖家,对它一定不陌生,但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门。因此有很多卖家收到报关行通知,产品要申报FDA时都是一脸懵:我的产品不是入口的,也没有接触到人体皮肤,为什么要受FDA监管???

FDA的监管权限范围其实非常广泛
主要监管类别有:食品、药物、医疗器械、带辐射产品、疫苗/血液和生物制品、动物和兽医、化妆品、烟草产品。

FDA申报

    以上产品在进口到美国时除了要向海关申报,还应向FDA申报。只有得到海关和FDA均同意放行,货物才能算真正放行。
    申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行,并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,一般是一年有效(1月1日至12月31日),且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新,做FDA申报时和产品信息一起提交(可以放在清关发票里),而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方(认证)机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。

我们根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将电商常出的产品分为二大类:
① 仅申报FDA,无需提供FDA备案信息

这一类涉及的常见电商产品有:
1)和食品相关的产品,如锅碗杯子,厨具和处理食品的机器等
2)其他和人体接触的用品,如梳子,直发棒及牙刷(非电动)等
3)带辐射电子产品,且不属医疗器械,不需提供ACC#,如LED灯,LCD显示屏,加湿器和投影仪(发光源是LED/LuminousLCD/laser)等
申报的例子:

FDA申报案例
② 申报FDA,需要提供备案信息
这一类涉及的常见电商产品有:
1)化妆品范畴。建议做FDA厂家化妆品备案,虽然FDA写明是自愿的(https://www.fda.gov/Cosmetics/RegistrationProgram/ucm2005171.htm),不是强制性要求,但有备案放行会比较顺利。同时FDA还有严格的标签要求(https://www.fda.gov/Cosmetics/Labeling/default.htm)。如粉饼,眼影、洗发水,护手霜等,但是请注意太阳油及含药物成分的日用品属于药品,需要有FDA药物相关备案。
2)医疗器械范畴,如电动牙刷,按摩器,按摩椅,近视眼镜,太阳眼镜,体温计,血压仪,冲牙器,牙齿矫正器等牙医产品,FDA申报需要:
-FDA厂家备案号码(FDA factory registration#)
-产品注册号码( device listing#)
-初始进口商注册号码(initial US based importer registration#)
-部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案(PremarketNotification 510(k)),如红外线电子体温计,输液泵等,FDA网站上也可以查询是否需要510(k)
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
FDA对医疗器械的定义:
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
申报的例子:

FDA申报案例2
3)放射性产品范畴,需要凭FDA ACC#填写2877表格清关,如激光设备,带激光的DVD和微波炉等。

FDA申报表格
(2877表格)

    以上申报资料不全或不符合要求,都将被FDA拒之门外,即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外,FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求,对违规产品FDA 将严格处理。



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